Νέες ρυθμίσεις για τους επιχειρηματίες στην ιατρική αγορά

Υπηρεσία

Από τις 26 Μαΐου 2021, οι νέες διατάξεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017, ο οποίος τροποποιήθηκε με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2020/561, λόγω της αλλαγής της ημερομηνίας έναρξης ισχύος του κανονισμού, ισχύουν. Επιβάλλουν νέες υποχρεώσεις στους επιχειρηματίες ως μέρος των διαδικασιών διάθεσης ιατρικών προϊόντων στην αγορά και δημιουργούν νέα συστήματα ελέγχου με τη δημιουργία βάσεων δεδομένων. Τα πάντα για τον κανονισμό που εισάγει νέους κανονισμούς για τους επιχειρηματίες της ιατρικής αγοράς στο παρακάτω άρθρο.

Κανονισμός για τη θέσπιση νέων κανονισμών για τους επιχειρηματίες στην ιατρική αγορά

Στο πλαίσιο της πολυετούς δουλειάς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δημιουργήθηκε ο Κανονισμός της ΕΕ 2017/745, ο οποίος δημιουργήθηκε με σκοπό τη βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και κυρίως για την προστασία της υγείας των ασθενών. Επιβάλλει στα κράτη μέλη τις διαδικασίες ασφάλειας και ελέγχου που θα πρέπει να εφαρμοστούν και τα αποτελέσματα θα κοινοποιηθούν στις αρμόδιες αρχές (προοίμιο του κανονισμού ΕΕ 2017/745).

Ο κανονισμός αυτός δεν αποσκοπεί στην εναρμόνιση των κανόνων, αντιθέτως, οι νέοι κανόνες αποσκοπούν στην ενίσχυση των βασικών στοιχείων της τρέχουσας κανονιστικής προσέγγισης, όπως οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κλινικές δοκιμές και οι κλινικές αξιολογήσεις.

Στο πλαίσιο του κανονισμού, δημιουργούνται νέες βάσεις δεδομένων για τη βελτίωση του συστήματος ελέγχου, ποιότητας και διαδικασιών που σχετίζονται με την παραγωγή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

UDI και EUDAMED

Σύμφωνα με τον κανονισμό, έχει δημιουργηθεί ένα ειδικό σύστημα μοναδικών κωδικών αναγνώρισης προϊόντων. Η νέα βάση δεδομένων στοχεύει στη διευκόλυνση της αναγνώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (άρθρο 27 του Κανονισμού ΕΕ 2017/745). Πριν κυκλοφορήσει ένα προϊόν στην αγορά, το προϊόν πρέπει να λάβει έναν ειδικό κωδικό BASIC UDI-DI και στη συνέχεια ο κωδικός με άλλα δεδομένα πρέπει να μεταφερθεί στη βάση δεδομένων UDI. Ο κωδικός UDI-DI είναι ένας μοναδικός κωδικός για συγκεκριμένη συσκευή που χρησιμοποιείται επίσης ως "κλειδί πρόσβασης" σε πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες στη βάση δεδομένων UDI. Τα δεδομένα που μεταφέρονται σε αυτή τη βάση δεδομένων περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:

  1. τη μέθοδο ελέγχου της παραγωγής του προϊόντος,

  2. ποσότητα σε μια διαμόρφωση συσκευασίας,

  3. κατηγορία κινδύνου προϊόντος,

  4. κωδικός στην ονοματολογία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων,

  5. στοιχεία κατασκευαστή,

  6. προαιρετική πρόσθετη περιγραφή προϊόντος.

Εκτός από τη βάση δεδομένων UDI, δημιουργήθηκε και το σύστημα EUDAMED, δηλαδή η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα δεδομένα εισάγονται από μεμονωμένα κράτη μέλη, κοινοποιημένους οργανισμούς, οικονομικούς φορείς και χορηγούς. Στόχος του είναι να ενεργοποιήσει:

  1. την κατάλληλη ενημέρωση του ευρύτερου κοινού σχετικά με τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά·

  2. μοναδική αναγνώριση των προϊόντων στην εσωτερική αγορά και διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητας τους·

  3. να ενημερώσει σωστά το ευρύ κοινό σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και να δώσει τη δυνατότητα στους χορηγούς κλινικών δοκιμών να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις που ορίζονται στον κανονισμό·

  4. οι παραγωγοί να εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις πληροφόρησης·

  5. οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η Επιτροπή να εκτελούν πλήρως ενημερωμένα καθήκοντα που σχετίζονται με τον παρόντα κανονισμό και να ενισχύσουν τη μεταξύ τους συνεργασία.

Παράδειγμα 1.

Ένας κατασκευαστής που ασχολείται με την παραγωγή ιατρικού εξοπλισμού για τη διάγνωση ασθενών θα πρέπει να συμμορφώνεται με όλες τις υποχρεώσεις που σχετίζονται με τον κανονισμό προκειμένου το προϊόν να λάβει τον κωδικό UDI-DI και να μπορεί να αναγνωριστεί σωστά.

Κανονισμοί για τους επιχειρηματίες στην ιατρική αγορά

Ο κανονισμός υποδεικνύει σαφώς τις υποχρεώσεις των μεμονωμένων επιχειρηματιών, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών, των εισαγωγέων και των διανομέων. Η λίστα τους για τους προαναφερθέντες επιχειρηματίες είναι πολύ εκτενής και κάθε εταιρεία πρέπει να προετοιμαστεί για μεγάλες αλλαγές στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων (άρθρα 10-14 του Κανονισμού ΕΕ 2017/745).

Οι γενικές υποχρεώσεις των παραγωγών περιλαμβάνουν, για παράδειγμα:

  1. σχεδιασμός και κατασκευή προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό·

  2. δημιουργία, τεκμηρίωση, εφαρμογή και διατήρηση συστήματος διαχείρισης κινδύνου·

  3. διεξαγωγή κλινικής αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία·

  4. ενημέρωση της τεχνικής τεκμηρίωσης των προϊόντων·

  5. εκπλήρωση υποχρεώσεων σε σχέση με το σύστημα UDI και στο πεδίο της εγγραφής.

Ορισμένες υποχρεώσεις θα ισχύουν επίσης για τους εισαγωγείς, οι οποίοι θα είναι υποχρεωμένοι:

  1. τήρηση μητρώου παραπόνων για μη συμμορφούμενα προϊόντα·

  2. τη διασφάλιση της συμμόρφωσης του προϊόντος με τις γενικές συνθήκες ασφαλείας κατά τη διάρκεια του προϊόντος, αποθήκευσης ή μεταφοράς·

  3. έλεγχος εάν το προϊόν είναι καταχωρημένο στο ηλεκτρονικό σύστημα·

  4. έλεγχος εάν το προϊόν έχει τοποθετηθεί με τη σήμανση CE και εάν έχει συνταχθεί η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ·

  5. ελέγξτε εάν το προϊόν έχει τη σωστή σήμανση.

Όπως και στην περίπτωση των εισαγωγέων, οι διανομείς υποχρεούνται να ελέγχουν τη σήμανση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της τοποθέτησης της ετικέτας CE, εάν στο προϊόν έχει δοθεί κωδικός UDI και εάν η ετικέτα περιέχει όλες τις πληροφορίες που πρέπει να έχει ο κατασκευαστής του προϊόντος προμηθεύω.

Κανονισμοί για τους επιχειρηματίες της ιατρικής αγοράς και εποπτεία της αγοράς

Κάθε κράτος μέλος θα έχει συγκεκριμένους φορείς που θα έχουν καθήκον να ελέγχουν την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθώς και τη συμμόρφωση, τις ιδιότητες και τις επιδόσεις τους. Οι αρχές θα έχουν το δικαίωμα να εξετάζουν την τεκμηρίωση και να διενεργούν φυσικές ή εργαστηριακές δοκιμές με βάση τα δείγματα που έχουν ληφθεί (άρθρο 93 του κανονισμού ΕΕ 2017/745).

Σε σχέση με τα καθήκοντά τους, οι αρχές εποπτείας της αγοράς θα είναι σε θέση:

  1. απαιτούν από τους οικονομικούς φορείς, μεταξύ άλλων, να διαθέτουν την τεκμηρίωση και τις πληροφορίες που απαιτούνται για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων που διεξάγουν αυτές οι αρχές και, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, να παρέχουν δωρεάν τα απαραίτητα δείγματα συσκευών ή να παρέχουν πρόσβαση σε συσκευές·

  2. διενεργεί ανακοινωθέντες και, εάν χρειάζεται, απροειδοποίητες επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις οικονομικών φορέων και προμηθευτών ή υπεργολάβων και, εάν χρειάζεται, στις εγκαταστάσεις επαγγελματιών χρηστών.

Ξεκινήστε μια δωρεάν δοκιμαστική περίοδο 30 ημερών χωρίς δεσμεύσεις!

Προϊόντα χωρίς ιατρικό σκοπό

Το παράρτημα XVI του κανονισμού απαριθμεί προϊόντα που προσδιορίζεται ότι δεν έχουν προβλεπόμενο ιατρικό σκοπό. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού σχετικά με τα μη ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλύπτουν τουλάχιστον την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου και, όπου χρειάζεται, το θέμα της αξιολόγησης κλινικής ασφάλειας (άρθρο 1 παράγραφος 2 του κανονισμού ΕΕ 2017/745).

Οι ομάδες προϊόντων που δεν έχουν την προβλεπόμενη ιατρική χρήση είναι:

  1. φακούς επαφής ή άλλα αντικείμενα που προορίζονται για εισαγωγή μέσα ή πάνω στο μάτι·

  2. προϊόντα που προορίζονται να εισαχθούν πλήρως ή εν μέρει με επεμβατικά χειρουργικά μέσα στο ανθρώπινο σώμα για να αλλοιώσουν την ανατομία ή να ακινητοποιήσουν μέρη του σώματος, εκτός από προϊόντα τατουάζ και τρυπήματος·

  3. ουσίες, μείγματα ουσιών ή είδη που προορίζονται για χρήση στην πλήρωση του δέρματος του προσώπου ή άλλου δέρματος ή βλεννογόνων με υποδόρια, υποβλεννογόνια ή ενδοδερμική ένεση ή άλλη ένεση, εκτός από εκείνα που προορίζονται για τατουάζ·

  4. εξοπλισμός που προορίζεται για χρήση στη μείωση, αφαίρεση ή καταστροφή λιπώδους ιστού, όπως εξοπλισμός λιποαναρρόφησης, λιπόλυσης ή λιποπλαστικής·

  5. εξοπλισμός που εκπέμπει ηλεκτρομαγνητική ακτινοβολία υψηλής έντασης (π.χ. υπέρυθρο, ορατό και υπεριώδες φως) σχεδιασμένο για χρήση στο ανθρώπινο σώμα·

  6. εξοπλισμός σχεδιασμένος να διεγείρει τον εγκέφαλο μέσω ηλεκτρικών ρευμάτων ή μαγνητικών ή ηλεκτρομαγνητικών πεδίων.

Νομική βάση

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 5ης Απριλίου 2017